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国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局【发文字号】 国家食品药品监督管理总局令第35号
【发布日期】 2017.10.10【实施日期】 2017.10.10
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门规章
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.302967    

国家食品药品监督管理总局令
(第35号)



  《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

局长:毕井泉
2017年10月10日

  国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

  一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期

  ······

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