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放射性药品管理办法
Measures for the Control of Radioactive Drugs
【发布部门】 国务院【发文字号】 国务院令第25号
【发布日期】 1989.01.13【实施日期】 1989.01.13
【时效性】 已被修改【效力级别】 行政法规
【法规类别】 药品管理
【修改依据】 国务院关于废止和修改部分行政法规的决定
【法宝提示】 本篇法规的变更情况请参考:国务院关于取消第一批行政审批项目的决定国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定
1989-2011编注版  
【全文】法宝引证码CLI.2.4182    
  【本法变迁史】
    放射性药品管理办法[19890113]
    国务院关于废止和修改部分行政法规的决定[20110108]
    放射性药品管理办法(2011修订)[20110108]
    国务院关于修改和废止部分行政法规的决定(2017)[20170301]
    

中华人民共和国国务院令
(第25号)



       现发布《放射性药品管理办法》,自发布之日起施行。

总理 李鹏
1989年1月13日

放射性药品管理办法

第一章 总则

 第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。

 第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
法宝联想:  部门规章约1 实务专题约1 )


 第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
法宝联想:  实务专题约1 )


 第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批

 第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。
法宝联想:  部门规章约1 )


 第六条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
  研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法的研究。
  放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。

 第七条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。

 第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后, 向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。

 第九条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出口

 第十条 放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。

 第十一条 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按照有关规定办理筹建手续。

 第十二条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。

 第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年,期满前六个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条审批程序批准后,换发新证。
法宝联想:  地方法规规章约1 )




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